Баралгин м в ампулах. Беременность и период лактации

Баралгин относится к ненаркотическим обезболивающим и противоспазмовым средствам. Благодаря входящим в его состав компонентам баралгин одновременно снимает и боль, и спазмы.

Форма выпуска: Таблетки в пачке по 20 шт.; раствор для инъекций в ампулах по 5 мл в пачке по 5 ампул; свечи

В одной таблетке содержится 0,5 г анальгина, 0,005 г 4"-(пиперидинэтокси)-карбметокси-бензофенона гидрохлорида (спазмолитика, действующего подобно папаверину) и 0,0001 г 2,2-дифенил-4-пипери-дилацетамида бромметилата (ганглиоблокатора)
В ампуле по 5 мл содержится 2,5 г анальгина и остальных ингридиентов по 0,01 и 0,0001 г, соответственно
В 1 свече - 1; 0,01 и 0,0001 г, соответственно

Описание препарата «Баралгин»

Анальгезирующее, спазмолитическое, жаропонижающее, противовоспалительное средство. В состав баралгина входит метамизол натрия, который еще и нормализует температуру тела. Вещества, входящие в состав баралгина, расслабляют гладкую мускулатуру

Показания к применению «Баралгина»

Назначается баралгин при не слишком сильных болях, вызванных спазмами мускулатуры почек, мочевого пузыря или мочеточников, желчного пузыря, кишечника. При дискинезии желчных протоков, при холецистите, хроническом колите, а также иных болезнях органов малого таза. Баралгин показан для быстрого улучшения состояния при невралгиях, миалгиях, артралгиях и ишиалгиях. Нередко баралгин назначается для снятия болевого синдрома при оперативных вмешательствах или иных лечебных мероприятий.

Применяют как анальгетик и антиспастическое (препятствующее развитию спазма) средство, особенно при почечных, печеночных и кишечных коликах, а также при альгоменорее (болезненных менструациях), при спазмах (резком сужении просвета) коронарных (сердечных) сосудов и сосудов мозга.

Противопоказания к применению «Баралгина»

Один из компонентов баралгина может вызвать у некоторых людей индивидуальную непереносимость. Это пиразолон. Поэтому будьте осторожны. Баралгин запрещено употреблять пациентам с печеночной недостаточностью, с почечной недостаточностью. А также при тахиаритмии, сложных формах стенокардии, закрытоугольной глаукоме, увеличении простаты, при заторах в кишечнике. Особая категория больных - женщины в состоянии беременности могут даже не думать о применении баралгина. Нельзя его использовать и весь период кормления грудью. Если Вы страдаете бронхиальной астмой или гипотонией, то лечиться баралгином Вы можете только под наблюдением врача.

Побочные действия

Любой препарат может вызвать определенные негативные последствия. Есть таковые и у баралгина, причем их немало. Это, конечно же, не означает, что от одной таблетки у Вас тут же появится весь нижеизложенный список.

Употребление баралгина может вызвать различной локализации аллергические высыпания, в том числе на слизистых оболочках, бронхоспазм, анафилактический шок.

Использование баралгина может повлиять и на работу органов выделения: ухудшение работы почек, анурия, появления у мочи нехарактерного красноватого оттенка, нефрит.

Не обходит стороной действие баралгина и сердечно-сосудистую систему. Возможны резкие скачки артериального давления вниз. При употреблении баралгина возможно нарушение кроветворения. В крови повышается количество лейкоцитов и тромбоцитов.

Возможно нарушение слюноотделения и потоотделения, нарушение сердечного ритма, проблемы с мочеиспусканием. При использовании баралгина в виде инъекций возможны местные реакции. Если Вы выбрали баралгин для использования, четко ознакомьтесь с дозировкой препарата, так как передозировка может грозить Вам тошнотой, падением артериального давления, вялостью и потерей четкости мыслей, болями в желудке, проблемами с печенью и почками.

Если же Вы все-таки допустили передозировку, то необходимо провести промывание желудка. После этого выпейте активированного угля. Если Вы принимаете баралгин дольше семи дней, то периодически необходимо сдавать анализ крови для того, чтобы не допустить изменения ее химического состава.

Инструкция по применению «Баралгина»

Назначают внутрь по 1-2 таблетки (взрослым) 2-3 раза в день.

При острых болях вводят внутримышечно или внутривенно (очень медленно!) по 5 мл (при необходимости инъекции повторяют через 6-8 ч).

Для снятия болевого синдрома, спазма сосудов и мышц назначается Баралгин. Препарат не вызывает привыкания, характеризуется минимумом побочных эффектов, по сравнению с аналогами. Перед началом использования лекарства ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Состав Баралгина

Изготавливают препарат в трех лекарственных формах: ампулы с раствором для внутривенного или внутримышечного введения, таблетки. Несколько реже в аптеках можно найти Баралгин в виде ректальных свечей. К каждой упаковке с лекарством прилагается подробная инструкция по применению.

Состав Баралгина в таблетках до 2009 года содержал 3 активных компонента: питофенона гидрохлорид, метамизол натрия, бромид фенпивериния. После 2009 года препарат был переименован на Баралгин М (лат. Baralgin M). В его состав вошел только метамизол натрия.

Концентрация веществ для разных лекарственных форм соответствует:

Фармакологическое действие

Баралгин М – ненаркотический анальгетик, который относится к производным пиразолона. Лекарственное средство оказывает обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. При попадании в пищеварительный тракт действующее вещество распадается на метаболиты, которые связываются с белками плазмы, а после адсорбируются в печени.

Максимальная концентрация активного компонента в плазме крови наблюдается через 2 часа. Период полувыведения составляет около 3 часов. У пациентов с заболеваниями печени этот период может увеличиваться до 8-10 часов. Уколы Баралгина по обезболивающему эффекту превосходят таблетки.

От чего помогает Баралгин

Препарат используют для устранения болевого синдрома, снятия спазмов с гладкомышечной мускулатуры. По инструкции, принимать медикамент необходимо при наличии следующих заболеваний или состояний:

невралгия (местные боли по ходу нерва);
радикулит;
артрит;
зубная боль;
желчные колики при холецистите;
пиелонефрит;
остеохондроз;
меналгия (болезненные менструации).

Способ применения и дозировка

Длительность лечения и количество используемого препарата должно соответствовать инструкции или устанавливаться врачом, исходя из показаний, состояния пациента, формы выпуска препарата. Во избежание развития непредвиденных осложнений и побочных реакций заниматься самолечением строго запрещено.

Баралгин в ампулах

Перед уколом ампулу с раствором согревают до температуры тела. Баралгин внутривенно вводят со скоростью 1 мл/минута. На протяжении всего периода введения медицинский персонал должен отслеживать частоту сердцебиения и уровень кровяного давления. Баралгин внутримышечно вводят в дозе 2,5-5 мл. Общая суточная дозировка не должна быть более 10 мл, а длительность лечения - 5 суток.

Препарат в таблетках пьют вне зависимости от приема пищи. Согласно инструкции разовая доза должна составлять 500 мг (1 таблетка). В день разрешено употреблять не более 3000 мг. В качестве обезболивающего средства Баралгин пьют на протяжении 5 дней. При использовании таблеток вместо жаропонижающих лекарств курс лечения не должен превысить 3 дней.

Свечи

Ректальные суппозитории следует вводить после опорожнения кишечника по 1 свече 2-4 раза в сутки. Кратность и длительность использования может устанавливаться индивидуально для каждого пациента, с учетом частоты возникновения болевого синдрома и диагноза.

Особые указания

Инструкция к препарату содержит список особенностей, которые стоит учесть при приеме Баралгина:

При длительном использовании Баралгина необходимо регулярно отслеживать показатели крови.
Из-за высокой вероятности появления лекарственной несовместимости смешивать несколько препаратов в одном шприце строго запрещено.
При приеме таблеток и после уколов иногда возможно окрашивание мочи в красный цвет.

При беременности

Активные компоненты Баралгина проникают в грудное молоко и через плаценту, из-за чего запрещено использовать лекарство во время кормления грудью, первого и второго триместра беременности. Использование анальгетика в 3 триместре беременности возможно строго по медицинским показаниям.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Баралгина и других лекарств возможны различные взаимодействия. Инструкция содержит следующую информацию:

Группа или название медикаментов	Лекарственное взаимодействие
Оральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты, Аллопуринол.	Усиливается токсичность метамизола натрия.
Барбитураты, индукторы микросомальных ферментов.	Снижается эффективность анальгетика.
Седативные (успокаивающие) препараты.	Усиливается противоболевой эффект.
Производные Фенотиазина, Хлорпромазина.	Появляется выраженная гипертермия.
Пенициллин, антикоагулянты.	Увеличивается шанс появления побочных эффектов.
Индометацин, Кодеин, глюкокортикостероиды, блокаторы гистаминовых рецепторов.	Усиливают фармакологическое действие метамизола натрия.

Побочные действия

Во время лечения анальгетиком возможно возникновение следующих нежелательных реакций организма:

аритмия;
анафилактический шок;
эритема;
иммунная тромбоцитопения;
крапивница;
отек Квинке;
эпидермальный некролиз;
падение артериального давления;
интерстициальный нефрит (снижение почечной функции).

Передозировка

Уколы и таблетки следует принимать строго по инструкции. При несоблюдении режима дозирования возможны следующие побочные реакции:

тахикардия;
паралич дыхательной мускулатуры;
тошнота;
снижение артериального давления до критически низких отметок;
эпигастральные боли;
судороги;
рвота;
сонливость;
гипотермия (падение температуры тела);
шум в ушах;
агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов);
потеря сознания.

При появлении первых симптомов передозировки необходимо сразу же обратиться к врачу. Гемодиализ и форсированный диурез не используются для лечения. Полного антидота не существует. Назначают энтеросорбенты, солевые слабительные средства. При остром отравлении делают промывание желудка.

Противопоказания

Согласно инструкции, стоит с осторожностью принимать анальгетик людям с гломерулонефритом, инфарктом миокарда в анамнезе, при алкоголизме. Категорически запрещено начинать лечение при наличии следующих противопоказаний:

патологии системы кроветворения – агранулоцитоз, нейтропения (снижение числа нейтрофилов);
хронические заболевания почек;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
индивидуальная непереносимость;
бронхиальная астма;
выраженные заболевания печени.

Условия продажи и хранения

Аналоги

При наличии противопоказаний или отсутствии лекарства в аптеке попросите врача подобрать аналог. К структурным синонимам относятся:

Оптальгин – ненаркотический анальгетик на основе метамизола натрия. Может использоваться для лечения детей старше 5 лет.

Анальгин – аналог баралгина в таблетках. Обладает обезболивающими, жаропонижающими свойствами. Противопоказан при склонности к бронхоспазму.
Анальгин-Ультра – полный аналог Анальгина. Отличается от предыдущего препарата стоимостью и составом оболочки таблетки.

Цена Баралгина

Препарат отпускается только по рецепту. Примерная стоимость лекарства в Москве.

Баралгин относится к комбинированным лекарственным препаратам.

Он оказывает спазмолитическое, обезболивающее и слабое жаропонижающее действие. Жаропонижающий эффект обусловлен наличием натрия метамизола, а совмещение бромида фенпивериния и гидрохлорида питофенона оказывает миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов

На этой странице вы найдете всю информацию о Баралгин: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Баралгин. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Оказывает антипиретическое, противоболевое и слабовыраженное противовоспалительное воздействие.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Баралгин? Средняя цена в аптеках находится на уровне 225 рублей.

Форма выпуска и состав

Медикамент Баралгин выпускают в виде:

Таблеток с содержанием 500 мг активного компонента;
Раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах с содержанием 500 мг активного компонента в 5 мл.

Ранее на территории России был зарегистрирован медикамент Баралгин, в состав которого входили три активных компонента: питофенон, метамизол натрия и фенпивериния бромид.

С 2009 года зарегистрирован и распространяется через аптечную сеть препарат Баралгин-М, выпускаемый индийской фирмой Aventis Pharma. В состав Баралгина входит один активный компонент – метамизол натрия.

Фармакологический эффект

Благодаря комбинации спазмолитического (питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид) и анальгетического (натрия метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и длительный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах желудка, кишечника, желчной колике, спастической дисменорее, мигренеподобных состояниях и в других случаях, сопровождающихся спазмом гладких мышц и болевым синдромом.

Попадая внутрь ЖКТ, медикамент быстро усваивается организмом. Максимальная концентрация активного вещества в крови достигается уже через 15-20 минут. Выводится препарат из организма почками примерно через 3 часа. Действие Баралгина сходно с нестероидными ненаркотическими ПВС – препарат имеет обезболивающий, жаропонижающий и небольшой противовоспалительный эффект за счет подавления активности производных простановой кислоты. При этом расслабляется гладкая мускулатура, снимаются спазмы, утихает боль.

Анальгетическое действие метамизола натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия угнетает циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, которые повышают чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия проявляет дополнительное расслабляющее воздействие на гладкие мышцы.

Показания к применению

От чего помогает Баралгин? В инструкции по применению есть полная информация о том, при каких именно заболеваниях лучше применять это средство. Это:

Спастические боли в области желчных путей.
Спазм мочевого пузыря.
Спазм желудка и кишечника.
Колики в желудке и кишечнике у взрослых.
Боли спастического характера в области внутренних половых органов у женщин.

Некоторые люди считают, что баралгин – это универсальное лекарственное средство от любой боли, но это вовсе не так. Дело в том, что настоящий баралгин имеет в своём составе три компонента - метамизол натрий (анальгин), питофенон гидрохлорид и фенпивериний бромид. А вот такое лекарство, как баралгин М, в составе содержит только анальгин. Поэтому для экстренной помощи при зубной боли стоит применять именно это лекарство. То же самое касается и головных болей. Сам же баралгин чаще всего применяется при спазмах разного характера.

Противопоказания

По инструкции Баралгин противопоказан в следующих случаях:

Лейкопения;
Врожденная нехватка глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Аспириновая астма;
Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам;
Почечная или печеночная недостаточность;
Угнетение кроветворения (цитостатическая или инфекционная нейтропении, агранулоцитоз);
Первый и третий триместры беременности;
Период грудного вскармливания.

Следует соблюдать осторожность в применении Баралгина при:

Патологиях почек, в частности, гломерулонефрите и ;
Злоупотреблении алкоголем.

С большой осторожностью Баралгин назначают детям в возрасте до 3 месяцев.

Внутривенное введение Баралгина противопоказано при артериальном давлении ниже 100 мм рт. ст. и нестабильном кровообращении.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что Баралгин может назначаться для разового купирования болевого синдрома или для курсового лечения.

Баралгин в таблетках. Инструкция по применению: разовая доза для лиц, достигших 15-летнего возраста, составляет 1 таблетку, то есть 500 мг. Разовая доза может приниматься 2-3 раза в течение суток, если иное не предписано лечащим врачом. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, а максимальная суточная – 6 таблеток.

Баралгин в таблетках инструкция по применению рекомендует запивать достаточным количеством воды!

Уколы Баралгин. Инструкция по применению: для инъекций препарат назначается в аналогичных дозировках. Разовая доза составляет 500 мг (максимальная разовая – 1000 мг), а суточная дозировка – 1500 мг (не более 3000 мг).

В качестве анальгезирующего средства Баралгин лучше принимать на протяжении 5 дней, а в качестве жаропонижающего средства – 3 дня. Увеличение продолжительности курса лечения допустимо только под наблюдением лечащего врача.

Побочные эффекты

Поскольку препарат системно действует на гладкую мускулатуру всех внутренних органов, его применение может сопровождаться побочными эффектами со стороны самых разных внутренних органов:

Со стороны мочевыделительной системы в некоторых случаях могут проявляться олигурия, нарушение функции почек, анурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения могут наблюдаться лекопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции, среди которых можно отметить крапивницу (в том числе на слизистых оболочках носоглотки и на конъюнктиве), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, в редких случаях синдром Стивенса-эджонсона, бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
В процессе применения Баралгина могут возникать такие антихолинергические эффекты, как пониженное потоотделение, сухость во рту, тахикардия, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание. При внутримышечном введении ампул возможны инфильтраты в месте введения.

При развитии анафилактического шока требуется неотложная медицинская помощь – медленное внутривенное введение раствора адреналина (по необходимости повторяется через 15 – 30 минут). Затем вводятся глюкокортикоиды и антигистаминные препараты, проводится замещение объема крови, массаж сердца.

Передозировка

При передозировке препарата отмечается тошнота и рвота, гипертермия, судороги, боль в желудке, снижение артериального давления и шум в ушах, сонливость, одышка, тахикардия, нарушение сознания, паралич дыхательной мускулатуры.

При появлении подобных симптомов требуется промывание желудка, назначение солевых слабительных и сорбентов, проведение форсированного диуреза и гемодиализа. При развитии судорожного синдрома внутривенно вводится диазепам и быстродействующие барбитураты.

Особые указания

Применение Баралгина может вызвать окрашивание мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения и проходит сразу после прекращения приема лекарственного средства.
Препараты с антихолинергическим действием могут вызвать парез аккомодации. Это должно учитываться при вождении автомобиля, при обслуживании машин. В процессе лечение необходим контроль содержания лейкоцитов в периферической крови.
Высок риск развития непереносимости препарата у пациентов с хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя, красителей и консервантов (бензоата, тартразина).

Лекарственное взаимодействие

Обезболивающее действие Баралгина усиливается при одновременном приеме с седативными средствами и транквилизаторами, кодеином, пропранололом, Н-2 блокаторами;

Препарат нельзя вводить вместе с другими средствами в одном шприце. При совместном использовании с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином усиливает их холинолитическое действие. Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в плазме.

При употреблении спиртных напитков во время приема Баралгина токсичное действие алкоголя и препарата усиливается.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Баралгин® М

Регистрационный номер: П N011538/01-140211
Торговое название препарата: Баралгин® М.
Международное непатентованное название: метамизол натрия .
Лекарственная форма: таблетки.
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: метамизол натрия - 500 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000 47 мг, магния стеарат 3 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой BARALGIN-M на одной стороне, риской - на другой и с фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код АТХ: N02BB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона, неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.
Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурхарда, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.
Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водносолевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) действие.
Фармакокинетика
Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь метамизол натрия полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-б0%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола натрия почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5±2 мл/мин. Период полувыведения - 2,7 часа.
В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.

Показания к применению

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): в том числе невралгия, миалгия, артралгия, желчная колика, кишечная колика, почечная колика, травмы, ожоги, декомпрессионная болезнь, опоясывающий лишай, орхит, радикулит, миозит, послеоперационный болевой синдром, головная боль, зубная боль, альгодисменорея.
Лихорадочный синдром (инфекционно-воспалительные заболевания, укусы насекомых - комары, пчелы, оводы и др., посттрансфузионные осложнения).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим компонентам препарата, а также другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или к пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), включая, например, указания анамнеза на развитие агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов.
- Нарушения костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы.
- Указания анамнеза на бронхоспазм или другие анафилактические реакции (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгезирующих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.
- Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
- Детский возраст (до 15 лет).
- Беременность (первый и третий триместр)
- Период лактации
- Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии)

С осторожностью

Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), снижение объема циркулирующей крови, нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
- Заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и стенозом артерий головного мозга).
- Алкоголизм.
- Бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница и другие виды атопии (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы, аллергический ринит и т. п.) (повышенный риск развития
анафилактических/анафилактоидных реакций).
- Непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
- Непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
- Выраженные нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).
- Беременность (второй триместр).
Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и период лактации

Беременность
В течение первого триместра беременности принимать Баралгин М нельзя. Во втором триместре беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям и если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение метамизола натрия в третьем триместре беременности также противопоказано: нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (Баталова) протока и перинатальных осложнений вследствие влияния на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации, так как метамизол натрия является ингибитором циклооксигеназы, хотя и слабым.
Период лактации
После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2000 мг (4 таблетки). Продолжительность приема - не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочное действие

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1, <10%), нечастые (≥0,1, <1%), редкие (≥0,01, <0,1%), очень редкие (<0,01%).
Анафилактические/анафилактоидные реакции
В редких случаях метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые в очень редких случаях могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений.
Такие лекарственные реакции могут развиваться немедленно или через несколько часов после приема метамизола натрия.
Обычно более мягко протекающие анафилактические или анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек) или в виде одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.
Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с централизованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (особенно с вовлечением гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием циркуляторного шока.
У лиц с синдромом бронхиальной астмы при непереносимости анальгезирующих препаратов эти реакции обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы.
Другие реакции со стороны кожи и подкожных тканей
Кроме кожных проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированный лекарственный дерматит, редко возможно возникновение сыпи, а также в отдельных случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, в очень редких случаях агранулоцитоз и тромбоцитопения. Эти реакции являются иммунологическими реакциями по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений. Агранулоцитоз может угрожать жизни пациента и даже приводить к смерти.
Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка. Следует помнить, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабо выраженным или отсутствует.
Типичными симптомами тромбоцитопения являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
Изолированные гипотонические реакции
Нечасто после приема препарата возможно изолированное транзиторное снижение артериального давления (возможно фармакологические обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях снижение артериального давления может быть очень резко выраженным.
Другие реакции
В очень редких случаях, особенно у пациентов с заболеваниями почек, возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией. В отдельных случаях может возникать острый интерстициальный нефрит.
Нечасто возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита - рубазоновой кислоты.

Передозировка

Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, шум в ушах, бред, нарушение сознания, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия), гипотермия, одышка, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц. После приема высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.
Лечение
Если после приема препарата прошло не более 1-2 часов, то можно вызвать рвоту, провести промывание желудка через зонд; дать солевые слабительные, активированный уголь. При передозировке показан форсированный диурез. Главный метаболит (4-N-метиламиноантипирин) может выводиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. При развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С циклоспорином
При применении одновременно с циклоспорином может иметь место снижение его концентрации в крови, поэтому при их совместном применении требуется мониторинг концентрации циклоспорина в крови.
С другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами
Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, персональными контрацептивами, аллопуринолом Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белком (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин) Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксичными лекарственными средствами
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
С тиамазолом и сарколизином
Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом
Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обусловливают следующие состояния:
- бронхиальная астма, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом;
- хроническая крапивница;
- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю);
- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).
В случае применения метамизола натрия у таких пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови. На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем, при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, снижения количества нейтрофилов в периферической крови менее 1500 в мм3 необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема метамизола натрия в высоких дозах.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «___»______200 г.

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

БАРАЛГИН®М

Торговое название

Баралгин®М

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - метамизол натрий 500 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и жаропонижающие средства, пиразолоны.

Код АТХ N02BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения для метамизола составляет 14 минут. Примерно 96% выводится с мочой в виде метаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками.

Фармакодинамика

Баралгин М относится к ненаркотическим анальгетикам, производным пиразолона. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.

Показания к применению

Сильные боли и боли, резистентные к другому лечению

Лихорадка, резистентная к другому лечению

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 15 лет и старше:

Разовая доза - 500 мг - 1 г; суточная доза - не более 2 г, разделенная на 2-3 введения. Раствор предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Детям в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только внутримышечно (масса тела ребенка от 5 до 9 кг) в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0,1 - 0,2 мл 50% раствора).

Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.

При слишком быстром введении препарата может развиться шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл в минуту в положении лежа, при контроле за артериальным давлением, пульсом и частотой дыхания.

Во избежание падения артериального давления количество раствора Баралгина М более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке, в редких случах - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок

Лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения

Нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита - рубазоновой кислоты)

Возможно снижение артериального давления (преходящая гипотензия вплоть до резкого падения), нарушение сердечного ритма

Болезненность в месте введения, флебит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу или другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе появление агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов

Нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или болезни органов кроветворения

Бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом

Развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата

Острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

Новорожденные в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг

Выраженные нарушения функции печени и почек

У пациентов с гипотензией и нарушениями гемодинамики противопоказан парентеральный путь введения

Беременность (первый и последний триместр)

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие Баралгина М.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М.

Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости Баралгин М нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача.

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям. Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может наступить в любое время лечения.

При появлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случае нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей.

Анафилактический шок возникает чаще у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопической аллергией.

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют больные:

Бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом

С хронической крапивницей

С алкогольной непереносимостью, которые реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица. Алькогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома "анальгетической" астмы

С непереносимостью к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).

До назначения препарата необходимо тщательно опросить пациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательно взвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятия адекватных мер.

Внутривенные инъекции метамизола должны вводиться медленно (не более 1 мл в минуту); это даст возможность прервать введение лекарственного средства при первых признаках анафилактической/ анафилактоидной реакции, а также снизит риск единичных гипотензивных реакций.

Единичные случаи гипотензивных реакций

Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в отдельных случаях, они зависят от дозы и чаще возникают у пациентов при внутривенном введении. Во избежание тяжелых гипотензивных реакций внутривенная инъекция должна проводиться медленно.

У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженным объемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или начинающейся недостаточностью кровообращения необходимо добиться нормализации гемодинамики. Следует с осторожностью вводить метамизол пациентам с сильной гипертермией.

Особая осторожность требуется при назначении больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности при инфаркте миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниями на заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительном алкогольном анамнезе.

Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема Баралгина М в больших дозировках.

При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.

Применение в педиатрической практике

У младенцев в возрасте от 3 до 11 месяцев противопоказан внутривенный путь введения препарата

Беременность и кормление грудью

Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.

После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимся оборудованием

При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, особенно при совместном приеме с алкоголем.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, головокружение, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, кома, аритмии, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов. Основной метаболит метамизола (4-метиламиноантипирин) можно вывести из организма при помощи гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафереза.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 500 мг/мл, в ампулах по 5 мл. 5 ампул в лотке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармавижн Санаи ве Тиджарет А.Ш. для Санофи Авентис Илачлари Лтд. Шти., Турция

Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş. for Sanofi Aventis Ilaçlari Ltd. Şti., Turkey

Адрес: Davutpasa Cad No: 145 TR-34010 Topkapi - Istanbul, Turkey