Отзывы об альтевире.

Альтевир: инструкция по применению

Состав

1 мл раствора содержит: 3, 5, 10 млн. ME интерферона альфа-2Ь человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества:

натрия ацетат 0,00164 г, натрия хлорид 0,005844 г, динатрия эдетата дигидрат 0,000075 г, полисорбат - 80 0,0001 г, декстран 40 раствор для инфузий 10% 0,05 г, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Альтевир®, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2Ь человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2Ь. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2Ь идентичны.

Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2Ь, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) и

белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2Ь стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2Ь биодоступность его составляет от 80% до 100%. Время достижения С тах составляет 4-12 ч, Тш - 2-6 ч, соответственно. Через 16 - 24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность «печеночных» микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:

При хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

При хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

При папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;

При волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Калоши у больных СПИДом, прогрессирующем раке почки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2Ь или любому из компонентов препарата. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, перенесенный в течение предыдущих 6 месяцев инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма). Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов. Эпилепсия и другие тяжелые нарушения функций центральной нервной

системы, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в том числе, в анамнезе). Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.

Проводимое или проведенное в течение предыдущих 6 месяцев лечение иммунодепрессивными лекарственными средствами, не считая завершенный кратковременный курс лечения глюкокортикостероидами.

Аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами.

Декомпенсированные заболевания легких, в том числе, хроническая обструктивная болезнь легких, декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция, в том числе, при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии.

Выраженная миелосупрессия.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период лактации

Препарат Альтевир® не применяют в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

В зависимости от показаний к применению препарат Альтевир® вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн ME 3 раза в; : неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и

больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа-2Ь, эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Пациентам с 1-м генотипом вируса хронического гепатита С и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С, терапию Альтевиром® следует проводить 48 недель.

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. При отсутствии положительной динамики (по данным определения ДНК вируса гепатита В) после 3-4 месяцев применения лечение прекращают.

Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани.

Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Остроконечные кондиломы: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического или лазерного удаления кондилом. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 мес. лечения. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии - 4-5 млн МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-5 млн МЕ/м 2 ежедневно). Если терапия через 8-12 недель не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов, препарат необходимо отменить.

Неходжкинская лимфома: Альтевир® используют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 2-3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива после удаления опухоли в дозе 15 млн МЕ/м 2 внутривенно 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Раствор готовят непосредственно перед осуществлением процедуры внутривенного введения, данный раствор хранению не подлежит.

Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой

ремиссии в дозе 3 млн МЕ/м 3 раза в неделю п/к.Саркома Капоши у больных СПИДом: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн МЕ/м 2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации

заболевания или положительной динамики, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки. Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю.

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы

Наиболее часто в начале применения препарата Альтевир® может наблюдаться характерный для интерферонов гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, мышечные и/или суставные боли, слабость, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения.

Реакции со стороны пищеварительной системы

Редко отмечаются рвота, сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, диспепсия, потеря аппетита, снижение массы тела.

Реакции со стороны нервной системы

Редко отмечаются раздражительность, нервозность, головокружение, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки, астения, сонливость, недомогание, тревожность.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко отмечаются снижение артериального давления, тахикардия.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко при длительном применении препарата Альтевир возможно развитие алопеции, повышенное потоотделение, кожная сыпь, зуд кожи.

Реакции со стороны костно-мышечной системы

Очень редко отмечаются артралгии.

Реакции со стороны эндокринной системы

Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, очень редко вызывая развитие аутоиммунного тиреоидита. На фоне длительного применения препарата Альтевир необходимо один раз в 6 месяцев контролировать показатели гормонов щитовидной железы.

Отклонения лабораторных показателей

Редко могут наблюдаться изменения лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов. Эти изменения являются дозозависимыми и обратимыми и исчезают в течение 72 часов после перерыва в лечении или его прекращения.

Передозировка

В клинических исследованиях не было зарегистрировано случаев непреднамеренной передозировки. В случае превышения дозы, в том числе увеличения разового объема или частоты приема в неделю, немедленно сообщите врачу. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие Альтевира® с другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном применении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Особенности применения

До начала лечения Альтевиром® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром® и рибавирином. Применение Альтевира® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2Ь, в сыворотке крови могут появляться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению аутоиммунных нарушений.

В случае пропуска дозы инъекции продолжают, соблюдая интервал введения и не увеличивая последующую дозу.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ

СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Альтевир® оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с матттинами и механизмами. При возникновении головокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами.

Меры предосторожности

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0,75><10 9 /л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира® в 2 раза с проведением анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир® следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25 х 10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0,5x10% рекомендуется отмена препарата с контролем анализа крови через 1 неделю.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 3, 5,10 млн. МЕ/мл.

В герметично запаянных бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл, содержащих 3, 5,

10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

В каждой пачке вложена инструкция по применению.

Условия хранения

Транспортирование при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид , этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40 , вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Противопоказания

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

— эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

— декомпенсированный сахарный диабет;

— гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

— выраженная миелодепрессия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м 2 . Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м 2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м 2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Множественная миелома : Альтевир назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м 2 /сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Побочные действия

Общие реакции: очень часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто - недомогание.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; менее часто - астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; редко - нервозность, тревожность.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, тошнота; менее часто - рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; редко - боль в животе, диспепсия; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - тахикардия.

Дерматологические реакции: менее часто - алопеция, повышенное потоотделение; редко - кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны системы кроветворения : возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Прочие: редко - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Альтевир не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Особые указания

До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x10 9 /л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х10 9 /л рекомендуется отмена препарата Альтевир с контролем анализа крови через 1 неделю.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (в т.ч. вызванными наличием метастазов).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 18 месяцев.

Транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Лекарство производится в виде раствора для инъекций.

Фармакологическое действие

Лекарство обладает противовирусными , антипролиферативными , иммуномодулирующими и противоопухолевыми свойствами .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество препарата взаимодействует с рецепторами на поверхности клеток, инициируя сложную цепь преобразований (например, индукцию синтеза цитокинов и ферментов ), а также препятствует синтезу вирусной РНК и белков вируса. Это обуславливает противовирусное и антипролиферативное действие препарата.

Кроме того, действующее вещество Альтевира активизирует презентацию антигена иммунокомпетентным клеткам . Оно также стимулирует цитотоксическое действие Т-клеток и фагоцитарную активность , угнетает синтез некоторых и препятствует пролиферации клеток, в том числе опухолевых.

Биодоступность препарата – около 90%. Время полувыведения составляет 2-6 часов. Препарат выводится через почки посредством клубочковой фильтрации . Через 16–24 ч активное вещество в крови не определяется. Расщепляется в печени.

Показания к применению

Препарат применяется при:

волосатоклеточном ;
хроническом (если нет и его признаков);
неходжкинской лимфоме ;
папилломатозе гортани ;
множественной миеломе ;
остроконечных кондиломах ;
прогрессирующем раке почки ;
хроническом (если нет печеночной недостаточности и ее признаков) – к комплексной терапии присоединяется ;
хроническом миелолейкозе ;
Капоши при .

Противопоказания

Альтевир не применяется при:

повышенной чувствительности к компонентам препарата;
тяжелой ;
хроническом гепатите с декомпенсированным ;
приеме иммунодепрессивных ЛС;
декомпенсированных заболевания легких;
гиперкоагуляции ;
тяжелой печеночной недостаточности ;
лактации ;
тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях;
тяжелых нарушениях в центральной нервной системе (особенно в случае , );
аутоиммунных заболеваниях ;
декомпенсированном ;
выраженной миелосупрессии .

Побочные действия Альтевира

Побочные действия Альтевира чаще всего проявляются в виде , озноба, тошноты , общей слабости, миалгии , притупления аппетита.

Кроме того, возможны рвота, артралгия , сухость во рту, депрессия , недомогание, изменение вкуса, суицидальные попытки, астения , , повышенное потоотделение, раздражительность, снижение .

В редких случаях появляются боли в животе, нервозность, тревожность, . Могут появиться изменения лабораторных показателей (обратимые): лейкопения , уменьшение уровня , повышение активности ферментов печени, гранулоцитопения , тромбоцитопения .

Инструкция на Альтевир

Препарат вводят внутримышечно, внутривенно, внутрибрюшинно, подкожно, интратекально, в очаг поражения. Инструкция на Альтевир предусматривает следующую разовую дозировку для взрослых — 3-6 млн МЕ. Если нужно, она может повышаться. Детям назначают 500-100 тыс. МЕ на килограмм веса.

В зависимости от заболевания инструкция по применению также предусматривает следующие схемы приема:

папилломатоз гортани – взрослым 6 млн МЕ 5 раз в 7 дней или 3-6 млн МЕ три раза за 7 дней (курс лечения — месяц), 3 млн МЕ два раза за 7 дней (курс лечения — 12 недель), 3 млн МЕ раз в 7 дней (курс лечения — 28 недель); детям 50-100 тыс. МЕ три раза за 7 дней (курс лечения – месяц), 50 тыс. МЕ раз в 7 дней (курс лечения — 28 недель), 50 тыс. МЕ два раза за 7 дней (курс лечения — 12 недель). В случае прогрессирования заболевания дозировка может повышаться;
тяжелая печеночная недостаточность у грудных младенцев — 3-6 млн МЕ/кв.м врач назначает внутрибрюшинно на протяжении недели, применять следует ежедневно. Во время второй недели лечения ту же дозировку применяют внутримышечно. Частоту приема возможно сократить до 3 раз в неделю с третьей недели;
хронический гепатит В – специалисты для взрослых пациентов рекомендуют принимать 6 млн МЕ внутримышечно в течение двух недель каждый день, затем два раза за 7 дней (курс лечения — 16 недель) и три раза за 7 дней (курс лечения – месяц); детям до 12 лет нужно принимать 3-6 млн МЕ/кв.м внутримышечно три раза за 7 дней (курс лечения — 16 недель); дети в возрасте от 12 лет принимают разовую дозировку в 6 млн МЕ;
хронический гепатит С – специалисты указывают применять взрослым пациентам 3 млн МЕ в виде подкожных или внутримышечных инъекций 3 раза за 7 дней (курс лечения — 9 месяцев), детям необходимо принимать 3 млн МЕ/кв.м по такой же схеме;
– нужно принимать 3 млн МЕ три раза за 7 дней. Если появляются нейтрализующие антитела, препарат заменяется природным интерфероном;
лихорадка Денге – принимается на протяжении 72 часов после появления симптомов, взрослым назначают принимать 3-6 млн МЕ 3 дня ежедневно, дети принимают 50-100 тыс. МЕ на килограмм веса по такой же схеме;
неходжкинская лимфома (злокачественность средняя или низкая) – препарат принимается после ремиссии, которая достигается посредством полихимиотерапии . Следует вводить 6 млн МЕ три раза за 7 дней;
остроконечные кондиломы – взрослым пациентам следует вводить 6 млн МЕ (весь курс лечения рассчитан на 6 недель) ежедневно в сочетании с интерфероном альфа2b (мазью) три раза каждый день, пациентам в детском возрасте назначается 50-100 тыс. МЕ на килограмм;
вирусный гепатит – сначала 12-15 млн МЕ (применять следует — 3-5 дней) внутримышечно или внутрибрюшинно ежедневно, после этого 6 млн МЕ в виде внутримышечных инъекций через сутки, пока не станут известны отрицательные результаты, касательно вирусных маркеров гепатита ; в случае подострого вирусного гепатита в детском возрасте после 1 года нужно принимать 3-6 млн МЕ/кв.м 1-2 недель (первую неделю внутрибрюшинно, затем внутримышечно), после этого лечение можно продолжить с той же дозировкой, но три раза за 7 дней до достижения отрицательных показателей на маркеры заболевания;
саркома Капоши – назначают 30 млн МЕ для приема ежедневно, при ранней диагностике — 6 млн МЕ (применять следует — 6 недель) ежедневно, такую же дозировку назначают детям;
хронический миелолейкоз — после гематологической ремиссии принимают 3 млн МЕ/кв.м через сутки до цитогенетической ремиссии или регресса заболевания;
опоясывающий – врачи рекомендуют применять 6 млн МЕ (курс лечения – неделя) ежедневно, после этого, если необходимо, принимают 6 млн МЕ через сутки на протяжении двух недель. Следует сочетать с использованием интерферона альфа2b (в виде мази) каждые 6 часов;
солидные опухоли – взрослым пациентам следует принимать 9 млн МЕ в виде инъекций внутримышечно или подкожно на протяжении месяца каждый день, поддерживающая дозировка — 6 млн МЕ три раза за 7 дней (курс лечения — 3 месяца), детям следует вводить 3-6 млн МЕ/кв.м по такой же схеме приема. Если эффект положительный, курс лечения можно растянуть на год в поддерживающей дозировке.

В некоторых случаях схемы лечения могут отличаться. Максимальная дозировка в таком случае не должна быть выше 3 млн МЕ.

Передозировка

В том, что касается передозировки, данные об Альтевире не предоставлены.

Взаимодействие

Возможные реакции на сочетание Альтевира с другими лекарствами до конца не изучены. С осторожностью данный препарат следует принимать со снотворными и седативными средствами , а также с теми, которые оказывают миелосупрессивный эффект , и наркотическими анальгетиками .

Если Альтевир применяется одновременно с Теофиллином , нужно наблюдать за концентрацией последнего в крови, дозировки могут корректироваться.

Сочетание препарата с химиотерапевтическими противоопухолевыми препаратами увеличивает риск появления токсических эффектов.

Условия продажи

Лекарство отпускается в аптеках по рецепту.

Условия хранения

Хранить данное лекарственное средство нужно при температуре около 2-8 °С, ни в коем случае не следует замораживать. Место должно быть не доступно для детей.

Препарат: АЛЬТЕВИР ®
Активное вещество: interferon alfa-2b
Код АТХ: L03AB05
КФГ: Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
Коды МКБ-10 (показания): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, C92.1
Код КФУ: 09.01.05.01
Рег. номер: ЛС-001950
Дата регистрации: 25.08.06
Владелец рег. удост.: ФАРМАПАРК ООО {Россия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества:

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

АЛЬТЕВИР ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата АЛЬТЕВИР утверждено компанией-производителем.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Интерферон. Альтевир ® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров", участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Т max в плазме крови составляет 4-12 ч, T 1/2 - 2-6 ч. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизм

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексной терапии у взрослых:

При хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

При хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

При папилломатозе гортани;

При остроконечных кондиломах;

При волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Хронический гепатит В: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром ® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир ® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира ® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира ® в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м 2 . Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м 2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир ® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир ® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир ® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м 2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Множественная миелома : Альтевир ® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю п/к.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира ® , необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - тахикардия.

Прочие: редко - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

Эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

Аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

Лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

Заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

Декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

Декомпенсированный сахарный диабет;

Гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

Выраженная миелодепрессия;

Беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

До лечения Альтевиром ® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром ® и рибавирином. Применение Альтевира ® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром ® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x10 9 /л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира ® в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х10 9 /л рекомендуется отмена препарата Альтевир ® с контролем анализа крови через 1 неделю.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные по передозировке препарата Альтевир ® не предоставлены.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром ® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир ® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира ® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира ® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; не замораживать. Срок годности - 18 месяцев.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; не замораживать.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 1, 3, 5, 10 млн. МЕ интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат-80, декстран 40 раствор для инфузий 10%, вода для инъекций.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Альтевир®, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2b идентичны.

Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) и белков вируса в клетке.

Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика. При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. Время достижения Cmax составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч соответственно. Через 16 - 24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность «печеночных» микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению:

Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:
- при хроническом вирусном гепатите В без признаков ;
- при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);
- при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;
- при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом, прогрессирующем раке почки.

Способ применения и дозы:

Хронический гепатит С: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Пациентам с 1-м генотипом вируса хронического гепатита С и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С, терапию Альтевиромâ следует проводить 48 недель.

Хронический гепатит В: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. При отсутствии положительной динамики (по данным определения ДНК вируса гепатита В) после 3-4 месяцев применения лечение прекращают.

Папилломатоз гортани: Альтевир ® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Остроконечные кондиломы: Альтевир ® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического или лазерного удаления кондилом. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира ® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 мес. лечения. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира ® в качестве монотерапии - 4-5 млн МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-5 млн МЕ/м2 ежедневно). Если терапия через 8-12 недель не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов, препарат необходимо отменить.

Неходжкинская лимфома: Альтевир ® используют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир ® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива после удаления опухоли в дозе 15 млн МЕ/м2 внутривенно 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение

48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира ®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Раствор готовят непосредственно перед осуществлением процедуры внутривенного введения, данный раствор хранению не подлежит.

Множественная миелома: Альтевир ® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши у больных СПИДом: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн МЕ/м2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или положительной динамики, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Особенности применения:

Препарат Альтевир ® не применяют в период беременности и грудного вскармливания.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром ® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиромâ следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,75×109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира ® в 2 раза с проведением анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир® следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,5×109/л рекомендуется отмена препарата с контролем анализа крови через 1 неделю.

До начала лечения Альтевиром ® хронического вирусного В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром ® и рибавирином. Применение Альтевираâ не эффективно при развитии декомпенсированного или .

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут появляться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению аутоиммунных нарушений.

В случае пропуска дозы инъекции продолжают, соблюдая интервал введения и не увеличивая последующую дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Альтевир® оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. При возникновении , сонливости, спутанности сознания и слабости следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами.

Побочные действия:

Гриппоподобные симптомы. Наиболее часто в начале применения препарата Альтевирâ может наблюдаться характерный для интерферонов гриппоподобный синдром (лихорадка, мышечные и/или суставные боли, слабость, ). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения.

Реакции со стороны пищеварительной системы. Редко отмечаются , сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, потеря аппетита, снижение массы тела.

Реакции со стороны нервной системы. артралгии .

Реакции со стороны эндокринной системы. Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, очень редко вызывая развитие аутоиммунного тиреоидита. На фоне длительного применения препарата Альтевир необходимо один раз в 6 месяцев контролировать показатели гормонов щитовидной железы.

Отклонения лабораторных показателей. Редко могут наблюдаться изменения лабораторных показателей: , снижение гемоглобина, повышение активности печеночных ферментов. Эти изменения являются дозозависимыми и обратимыми и исчезают в течение 72 часов после перерыва в лечении или его прекращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая , перенесенный в течение предыдущих 6 месяцев инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма). Тяжелая почечная и/или , в том числе, вызванная наличием метастазов. и другие тяжелые нарушения функций центральной нервной системы, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в том числе, в анамнезе). с декомпенсированным циррозом печени.

Аутоиммунный или иное аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами.

Декомпенсированные заболевания легких, в том числе, хроническая обструктивная болезнь легких, декомпенсированный , гиперкоагуляция, в том числе, при тромбофлебите, легочной артерии.

Выраженная миелосупрессия.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Передозировка:

В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.

Условия хранения:

Хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается кратковременное хранение в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С. Транспортирование при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Раствор для инъекций 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. В герметично запаянных бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл, содержащих 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке. В стерильных стеклянных шприцах инъекционных с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины по 1 мл, содержащих 3 млн. МЕ/мл. По 1 наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке. В каждой пачке вкложена инструкция по применению.